新京报讯(记者王卡拉)11月27日,开拓药业发布公告披露,KX-826外用治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验已读出顶级数据:该药展示出极佳的安全性能,治疗24周后,KX-826组TAHC结果显示,KX-826与基线相比促进毛发生长,具有统计学意义。与安慰剂相比,KX-826组TAHC在各个访视点均有提高,差异在统计学上未达到显著性,但显示疗效趋势。

开拓药业披露男性脱发创新药三期临床试验结果:安全、有效

雄激素性脱发作为皮肤科最常见的疾病之一,又称为脂溢性脱发,是一种常见的脱发性疾病,占整体脱发90%以上。男女均可罹患,脱发模式和患病率不同。根据第六届亚洲毛发移植大会发布的数据,全球脱发患者高达20亿,中国占据2.5亿。而现有的治疗药物有限,广大脱发群体急需更加安全有效的药物,解决脱发烦恼和改善生活质量。

KX-826是开拓药业自主研发的一款外用雄激素受体(AR)拮抗剂,是全球首个进入注册性三期临床试验的用于脱发治疗的AR拮抗剂。上述三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,以评估外用0.5%浓度每日使用两次KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。该项研究的主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数(TAHC/cm2)对比基线的平均变化。安全性指标包括不良事件的发生类型、发生率和严重程度。

开拓药业表示,将继续分析该项三期临床试验的结果,并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验,持续探索KX-826上市的可能性。

校对 柳宝庆